действующие вещества: парацетамол, кофеин;
1 таблетка содержит 500 мг парацетамола, 65 мг кофеина;
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный.
Показания
Боль средней и сильной интенсивности (головная боль, мигрень, мышечно-скелетная боль, боли в мышцах, зубная боль, боли после удаления зуба и зубных процедур, боли в горле, периодическая боль во время менструации), лихорадка и боли после вакцинации; повышенная температура тела.
Срок годности
4 года
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 о С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Производитель
Фомар А.В.Е. Антоса плант/Famar AVE Anthoussa plant.
ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited.
Адрес
Ул. Антосы, 7, Антоса Аттики, 15349, Греция/Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Greece.
Панадол экстра таблетки шипучие 12шт
Фармакодинамика.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Блокирование синтеза периферических простагландинов является незначительным, поэтому парацетамол частично подходит для пациентов, для которых блокирование периферических простагландинов нежелательно (например, для пациентов, у которых в анамнезе отмечалось желудочно-кишечное кровотечение).
Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему воздействию на ЦНС, что может устранять депрессию, часто сопровождающую боль.
Фармакокинетика.
Парацетамол и кофеин быстро и почти полностью абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Парацетамол равномерно распределяется по всем жидкостям организма, его связывание с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических дозах.
Парацетамол и кофеин преимущественно метаболизируются в печени и выделяются с мочой в виде продуктов
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значимого эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение АД. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.
Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.
Препарат содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол, и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу.
Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.
У пациентов с пониженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения, напряженности, раздражительности.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом. Ограничения применения препарата такими пациентами в первую очередь обусловлены содержанием парацетамола. Следует учитывать, что у больных с нециротическими алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола при передозировке. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
1 таблетка содержит 427 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия. Препарат содержит сорбит в количестве 50 мг/таблетку. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять в период беременности, так как повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с кофеином.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Парацетамол и кофеин попадают в грудное молоко. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее влияние на грудных детей в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вероятность влияния почти отсутствует.
Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата в анамнезе; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома; возраст более 60 лет.
Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.
Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального приема.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Следует применять самую низкую дозу, необходимую для получения лечебного эффекта, в течение наименьшего промежутка времени.
Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям от 16 лет: 1–2 таблетки необходимо растворить в полстакана воды. Принимать каждые 4–6 часов при необходимости. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола/520 мг кофеина) в течение 24 часов.
Детям от 12 до 15 лет: 1 таблетку необходимо растворить таблетку в полстакана воды. Принимать каждые 4–6 часов при необходимости (до 4 раз в сутки). Не следует принимать более 4 таблеток (2000 мг парацетамола/260 мг кофеина) в течение 24 часов. Не следует принимать более 3-х суток без консультации с врачом.
Дети. Не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Передозировка
Парацетамол.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6–8 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.
Симптомы передозировки могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, из-за риска отложенного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (результаты более ранних измерений концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часа после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с рекомендованной дозировкой. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия.
При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Кофеин.
Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, воздействовать на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность), состояние аффекта. Клинически важные симптомы передозировки кофеином также связаны с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеином. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия.
Гидрокарбонат натрия.
Высокие дозы гидрокарбоната натрия могут вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка и тошнота, а также вызвать гипернатриемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс и обеспечить пациентам соответствующее лечение.
Информация о приведенных ниже побочных реакциях была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она сообщается добровольно и получена от популяции пациентов неизвестной численности, таким образом, частота указанных побочных реакций неизвестна, однако, скорее всего, они редки (< 1/10000).
Побочные реакции, обусловленные парацетамолом
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая среди других сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.
Побочные реакции, обусловленные кофеином
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство.
Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность.
При одновременном приеме препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, возникающая таким образом повышенная доза кофеина может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головные боли, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.