Мирцера раствор для в/в и п/кож.введ 75 мкг/0.3 мл 0,3 мл шприц-тюбики, 1 шт.
Производитель: Ортат/Рош Диагностикс, Россия
Действующее вещество: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Мирцера
pПроизводитель                                            Ортат/Рош Диагностикс, РоссияpСостав                                            Действующее вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета;Вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекцийpФармакологическое действие                                            Препарат Мирцера — химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета является ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.Препарат Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным Т1/2, что позволяет вводить препарат Мирцеру 1 раз в месяц.Механизм действия. Препарат Мирцера стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках-предшественниках костного мозга.Клиническая эффективность. У 97,5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, и у 93,3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии препаратом Мирцера отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию препаратом Мирцера сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb).ФармакокинетикаT1/2 после в/в введения препарата Мирцера в 15–20 раз продолжительнее, чем при введении рекомбинантного человеческого эритропоэтина.Клиренс и объем распределения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависят от дозы.Длительное назначение не влияет на клиренс, объем распределения и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 нед не приводит к значимой кумуляции препарата, коэффициент кумуляции равен 1,03 при введении 1 раз в 4 нед и 1,12 — при введении 1 раз в 2 нед. Не выявлено различий в фармакокинетике препарата у больных, получающих и не получающих диализ. Гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.Фармакокинетика, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места п/к инъекции препарата (плечо, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка).Абсорбция после п/к введения. Время достижения Сmax метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета в сыворотке при п/к введении — 72 ч.Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов, находящихся на диализе, и у пациентов, не находящихся на диализе, составляет 62 и 54% соответственно.Распределение. Объем распределения составляет 5 л.Экскреция. Т1/2 метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при в/в введении 134 ч (или 5,6 дней), при п/к введении — 139 ч (или 5,8 дней), полный системный клиренс 0,494 мл/ч/кг.Фармакокинетика у специальных групп пациентовПеченочная недостаточность: фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых пациентов не отличается.Пол, раса, пожилой возраст: не требуется коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.pПоказания                                            Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI — при хроническом заболевании почек).pПрименение при беременности и кормлении грудью                                            Безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно. При беременности и в период кормления грудью Мирцеру следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.На животных Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития.Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком.pПротивопоказания                                            повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любом другому компоненту препарата;неконтролируемая артериальная гипертензия;детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).С осторожностью:беременность;период кормления грудью;гемоглобинопатии;эпилепсия;тромбоцитоз (число тромбоцитов >500·109/л).pПобочные действия                                            Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (часто); тромбоз шунта (редко); приливы (очень редко).Со стороны нервной системы: головная боль (редко), гипертензивная энцефалопатия (очень редко).Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (очень редко).Со стороны кожи и ее придатков: макулопапулезная сыпь (очень редко).Изменения лабораторных показателей: у 7,5% пациентов, получавших терапию препаратом Мирцера, и у 4,4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов9/л).pВзаимодействие                                            Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий Мирцеры с другими препаратами. Проведенный популяционный анализ не выявил признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры. Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.pКак принимать, курс приема и дозировка                                            Подкожно и внутривенно.Учитывая более длительный Т1/2, препарат Мирцера должна вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.Лечение препаратом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением специалиста.Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условияхРаствор препарата Мирцера стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если раствор хранился в холодильнике.Шприц-тюбик может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не выше 25 °C) и должен быть использован в течение месяца.Флакон может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C) и должен быть использован в течение 7 дней.Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.Способ применения. Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.Содержание Нb следует контролировать 1 раз в 2 неделю до его стабилизации и периодически после стабилизации.Стандартный режим дозированияПациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящ