Состав
действующее вещество: terbinafine;
1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида в пересчете на 100 % безводное вещество – 0,01 г;
вспомогательные вещества: спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.
Фармакологическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения.
Код АТХ D01А Е15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тербинафин представляет собой аллимин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет добиться эффекта за короткий период лечения.
Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных средств.
Фармакокинетика.
При наружном применении всасывается менее 5 %, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.
Тербинафин быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней). После 7 дней лечения препаратом Ламикон®, крем и концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
Показания
Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому из компонентов препарата.
Передозировка
Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное глотание содержимого двух трубок 30 г (содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетку Ламикон® 250 мг (пероральной лекарственной формы). В случае передозировки из-за случайного проглатывания большого количества крема побочные эффекты должны быть аналогичны побочным эффектам передозировки таблеток Ламикон ® (головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение).
Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.
Побочные эффекты
Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Возможные побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*. В отдельных случаях – ангиодемия и анафилактический шок.
Со стороны органов зрения
Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительных тканей.
Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь* или образование пузырьков.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.
* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в пачке.
Ламикон крем 1 % по 15 г в тубах
Особенности по применению
Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их нужно тщательно промыть проточной водой. Ламикон®, крем, содержащий спирт цетостеариловый, что может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).
Ламикон®, крем, содержащий пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.
Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, находившейся в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.
В процессе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на оплодотворяющую способность.
Применение в период беременности или кормления грудью .
В процессе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламикон®, крем не должен использоваться беременными женщинами, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Крем предназначен только для наружного применения.
Взрослым и детям от 12 лет.
Крем Ламикон® наносят на кожу 1-2 раза в день, в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.
Продолжительность и частота лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:
- межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
- сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
- кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;
- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.
При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.
Дети.
Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.
