Состав
действующее вещество: бифоназол;
1 г крема содержит 0,01 г бифоназола;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол
Показания
Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):
- поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);
- разноцветного лишая;
- эритразмы;
- обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола.
Лекарственный препарат противопоказан для лечения детей с опрелостями, лечение инфекции волосистой кожи головы. Препарат для вагинального применения. Не применять к удалению пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.
Способ применения и дозы
Канеспор®, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применения крема Канеспор® необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков - 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела - 2-3 недели; разноцветный лишай, эритразма - 2 недели; поверхностный кандидоз кожи - 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участки кожи размером с ладонь.
Канеспор®, крем, применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор® набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор® 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Дети
Учитывая имеющиеся клинические данные нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая новорожденных) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор® не поступало.
После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможно при применении на обширные участки кожи или при неосторожном пероральном применении.
Побочные реакции
Общие нарушения и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.
Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.
Все побочные эффекты проходят после отмены препарата.
Цетостеариловый спирт может привести к появлению раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже.
Срок годности
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После открытия тубы срок годности 16 месяцев.
Условия хранения
Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГП Грензах ПРОДУКТИОНС ГмбХ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Эмил-Барелли-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилена, Германия.
Канеспор крем 1 % по 15 г в тубах
Фармакодинамика
Активное действующее вещество препарата Канеспор®, крема, - бифоназол - является производной имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.
Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062-16 мкг / мл субстрата или меньше. Бифоназол имеет фунгицидную активность против дерматофитов, в том числе возбудителей трихофитии.
Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг / мл и продолжительности действия 6 часов. На дрожжевые грибы, например грибы рода Candida, в концентрации 1-4 мкг / мл бифоназол действует преимущественно фунгистатично в концентрации 20 мкг / мл - фунгицидное. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, в 2-10 раз меньше МПК. Уже при 3 мкг / мл субстрата быстро ингибируется Пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.
У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназола составляет 4-16 мкг / мл. В коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5-2 мкг / мл.
Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу в чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было обнаружено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.
Фармакокинетика
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг / см3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг / см3 в папиллярном. Все определенные концентрации, таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.
Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор® минимум 48-72 часа.
Значительная продолжительность нахождения крема Канеспор® на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учета фунгицидного типа действия являются основой для однократного применения в ходе местной терапии.
В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже границы определения (<1 нг / мл), только при воспаленной коже подтверждается незначите
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между Бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, которое приводит к повышению международного нормированного соотношение (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.
Особенности применения
Избегать попадания в глаза. Не глотать.
Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, Эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор® с осторожностью.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор®, может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитическими удаления инфицированной участки ногтя.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Бифоназол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данных по применению бифоназола беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначена только для местного применения, риска не ожидается. В качестве меры пресечения, в течение беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает бифоназол в грудное молоко. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения Бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.
Фертильность. Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.
