Галвус Мет, таблетки 50+1000 мг, 30 шт.
Производитель: Новартис Нева ООО, Россия
Действующее вещество: Вилдаглиптин, Метформин
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Галвус Мет
pПроизводитель                                            Новартис Нева ООО, РоссияpСостав                                             В 1 таблетке покрытой оболочкой содержится: вилдаглиптин 50 мг, метформина гидрохлорид 1000 мг.  Вспомогательные вещества: гипролоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, железа оксид желтый (Е172).pФармакологическое действие                                            Галвус Мет является комбинированным пероральным гипогликемическим препаратом, который позволяет более эффективно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 часов, чем монопрепараты аналогичного действия.pПоказания                                            Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): - при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином .  - у больных, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов.pПрименение при беременности и кормлении грудью                                            В экспериментальных исследованиях при назначении вилдаглиптина в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушение фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенное действие на плод. При назначении вилдаглиптина в комбинации с метформином в соотношении 1:10 также не было выявлено тератогенное действие на плод.Поскольку достаточных данных по применению препарата Галвус Мет у беременных женщин нет, применение препарата при беременности противопоказано.При нарушениях обмена глюкозы у беременных женщин отмечается повышение риска развития врожденных аномалий, а также частоты неонатальной заболеваемости и смертности. Для нормализации уровня глюкозы крови при беременности рекомендуется монотерапия инсулином.Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин или метформин с грудным молоком у человека, применение препарата Галвус Мет в период грудного вскармливания противопоказано.pПротивопоказания                                            — почечная недостаточность или нарушения функции почек: при уровне креатинина сыворотки крови ≥1,5 мг% (>135 мкмоль/литр) для мужчин и ≥1.4 мг% (>110 мкмоль/литр) для женщин; — острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почеченые инфекции, бронхолегочные заболевания); — острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок); — дыхательная недостаточность; — нарушения функции печени; — острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией; — лактацидоз (в том числе в анамнезе); — препарат не назначается за 2 суток перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств и в течение 2 суток после их проведения; — беременность; — период лактации; — сахарный диабет первого типа; — хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем — соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 килокалорий в сутки); — детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена); — повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам.pПобочные действия                                            Для оценки частоты развития нежелательных явлений (НЯ) использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (частота развития которых в группе вилдаглиптин+метформин отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%) представлены ниже:  Со стороны нервной системы:  часто - головная боль, головокружение, тремор.  При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0,9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином - в 0,4%).  Частота НЯ со стороны пищеварительной системы на фоне комбинированной терапии вилдаглиптин/метформин составляла 12,9%. При применении метформина подобные НЯ отмечались у 18,1% пациентов.  В группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, желудочно-кишечные нарушения отмечались с частотой 10%-15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, - с частотой 18%.  Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.  При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии:  Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль;  Со стороны пищеварительной системы: часто - запор;  Дерматологические реакции: иногда - кожная сыпь;  Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.  Прочее: иногда - периферические отеки  При применении комбинированной терапии вилдаглиптин+метформин не отмечалось клинически значимого повышения частоты вышеуказанных НЯ, отмечавшихся при приеме вилдаглиптина.  На фоне монотерапии вилдаглиптином или метформином частота развития гипогликемии составляла 0.4% (иногда).  Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин+метформин не оказывали влияния на массу тела пациентов.  Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии. Постмаркетинговые исследования:  Во время проведения постмаркетинговых исследований были выялены следующие побочные реакции: частота неизвестна - крапивница.  Изменения со стороны лабораторных показателей При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки или 100 мг в сутки (в 1 или 2 приема) в течение 1 года частота повышения активности аланинамитрансферазы (АлАт) и аспартатаминотрансферазы (АсАт) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН), составила 0,3% и 0,9%, соответственно (0,3% в группе плацебо).  Повышение активности АлАт и АсАт, как правило, протекало бессимптомно, не нарастало и не сопровождалось холестазом или желтухой.  При применении метформина в качестве монотерапии:  Нарушения метаболизма: очень редко - снижение всасывания витамина В12, лактоацидоз. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита; часто - металлический привкус во рту.  Со стороны печени, и желчных путей: очень редко - нарушения биохимических показателей функции печени.  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - кожные реакции (в частности эритема, зуд, крапивница).  Поскольку уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его сывороточной концентрации на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, получавших препарат в течение длительного времени, данное нежелательное явление не имеет клинического значения. Учитывать возможность уменьшение всасывания витамина B12 следует только у пациентов с мегалобластной анемией.  Отдельных случаи нарушения биохимических показателей функции печени или гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после отмены метформина.pВзаимодействие                                            Вилдаглиптин+Метформин  При одновременном применении вилдаглиптина (100 мг 1 раз в сутки) и метформина (1000 мг 1 раз в