Темодал, капсулы 180 мг, 5 шт.
Производитель: Шеринг-Плау, США
Действующее вещество: Темозоломид
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Темодал
pПроизводитель                                            Шеринг-Плау, СШАpСостав                                             1 капсула содержит:  Действующие вещества: темозоломид 180 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, индигокармин, натрия лаурилсульфат, желатин. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). Во флаконе темного стекла 5 капсул. В картонной упаковке 1 флакон.pФармакологическое действие                                             Фармакодинамика  Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру. В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка. Фармакокинетика  После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0,5-1,5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы. При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%. Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость. Связывание с белками плазмы составляет 10-20%. T1/2 из плазмы составляет примерно 1,8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками. Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.pПоказания                                            Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии;распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).pПрименение при беременности и кормлении грудью                                            Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.pПротивопоказания                                            Тяжелая миелодепрессия;беременность;лактация (грудное вскармливание);повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.pПобочные действия                                             Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса. Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии. Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия. Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.pВзаимодействие                                             При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида. Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.pКак принимать, курс приема и дозировка                                            Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.pПередозировка                                             При использовании препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено — при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием дозы 2000 мг в день в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата дольше 5 дней (вплоть до 64 дней) в числе других побочных эффектов отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях — длительное и выраженное, с фатальным исходом. Лечение: антидот к Темодалу неизвестен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости симптоматическая терапия.pСпециальные указания                                            С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации вниманияТемозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.pФорма выпуска                                            Капсулы.pУсловия хранения                                            Хранить при температуре 2–30 °C.pСрок годности                                            2 года.pДействующее вещество                                            ТемозоломидpУсловия отпуска из аптек                                            По рецептуpШтрих-код и вес                                                                        Штрих-код: 4606556001247                                                                            Вес: 0.050                                кг;pСохраните у себя