НеоЦитотект раствор для инфузий 100 Е/мл 10 мл флаконы, 1 шт
Производитель: Биотест АГ, Германия
Действующее вещество: Иммуноглобулин человеческий антицитомегаловирусный
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы НеоЦитотект
pПроизводитель                                            Биотест АГ, ГерманияpСостав                                            Раствор для инфузий1 млактивное вещество: белки плазмы человека50 мгиз них: IgGне менее 96%IgAне более 2 мгсодержание антител против ЦМВне менее 100 Е*вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл распределение подклассов IgG: IgG1около 65%IgG2около 30%IgG3около 3%IgG4около 2%*Единица эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия Бесцветная или светло-желтая, прозрачная слабо опалесцирующая жидкость.Флаконы 10, 20 и 50 мл.pФармакологическое действие                                            НеоЦитотект является препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.ФармакокинетикаБиодоступность Ig человека против ЦМВ-инфекции при в/в введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Т1/2 НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.pПоказания                                            профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ;терапия ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например СПИД).Возрастные ограничения отсутствуют.pПротивопоказания                                            Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.pПобочные действия                                            ПрОпределенные побочные явления могут встречаться чаще всего:при высокой скорости введения;у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом, как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось очень давно.При введении препарата НеоЦитотект возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение АД, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в нижней части спины.В редких случаях в результате введения Ig возможно резкое понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.При введении нормального Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия, гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.Помимо этого, наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии Ig.В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.Частота побочных эффектов по градации ВОЗобобщена в таблице: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ноКлассификация поражений систем организма по медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности — MedDRAНежелательные реакцииЧастотаНарушения со стороны крови и лимфатической системыОбратимая гемолитическая анемия, гемолизНеизвестноНарушения со стороны нервной системыГоловная больНечастоНарушения со стороны ЖКТТошнота, рвотаНечастоНарушения со стороны почек и мочеполовых путейУвеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточностьНеизвестноНарушения со стороны кожи и подкожных тканейПреходящие кожные реакцииРедкоНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиАртралгия, легкая боль в нижней части спиныНечастоИнфекционные и паразитарные заболеванияОбратимый асептический менингитНеизвестноСосудистые заболеванияНизкое АД, тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких венНечасто / очень редкоОбщие расстройства и нарушения в месте введенияОзноб, лихорадкаНечастоНарушения со стороны иммунной системыАллергические реакцииНечастоРеакции гиперчувствительности с внезапным падением АД и в отдельных случаях — анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительностиРедкоpВзаимодействие                                            Живые аттенуированные вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять, по крайней мере от 6 нед до 3 мес, на действие живых аттенуированных вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию этими препаратами следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года. В связи с чем пациентам, получавшим НеоЦитотект и которым нужно сделать прививку против кори, следует вначале обследоваться на наличие специфических антител против кори.Лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам при серологическом исследовании.Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.pКак принимать, курс приема и дозировка                                            Способ введенияПеред введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры. НеоЦитотект предназначен для внутривенной инфузии.Начальная скорость инфузии должна составлять 0.08 мл /кг массы тела/ ч, через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 0.8 мл /кг массы тела/ ч и сохранять ее до конца введения.Препарат не подлежит предварительному разведению.НеоЦиотект нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.При применении препарата НеоЦитотект рекомендуются следующие дозировки:Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетомПрепарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ-сероот