Состав
действующее вещество: мемантина гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит мемантина гидрохлорида 10 мг
вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (Тип А), тальк, стеарат магния;
пленочная оболочка:
таблетки по 10 мг: гипромелоза 6cP, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин;Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 10 мг: белые двояковыпуклые таблетки в форме капсулы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснениями «М» и «10» на одной стороне, разделенной линией разлома, с размером 9,8 × 4,9 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки по 20 мг: темно-розовые овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «М 20» на одной стороне с размером 12,6 × 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Другие способы применения в случае деменции. Мемантин
Показания
Болезнь Альцгеймера от средней степени тяжести до тяжелых форм.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту лекарственного средства.
Способ применения и дозы Лечение должно начинать и контролировать врач, опытный в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию начинают только при наличии опекуна, который будет регулярно контролировать прием лекарственного средства пациентом. Диагноз устанавливают в соответствии с существующими указаниями. Переносимость и дозировку мемантина следует регулярно просматривать, лучше всего после трех месяцев с начала терапии. Следовательно, клиническую пользу мемантина и толерантность пациента к лечению следует регулярно проверять в соответствии с существующими клиническими наставлениями. Поддерживающую терапию можно продолжать до тех пор, пока терапевтический эффект положительный, а пациент хорошо переносит лечение мемантином. Прекращение лечения мемантином следует рассмотреть при отсутствии терапевтического эффекта или если пациент плохо переносит лечение.Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время независимо от еды.ВзрослыеТитрование дозы. Максимальная суточная дозировка составляет 20 мг. Для того чтобы уменьшить риск появления побочных реакций, поддерживающая доза достигается путем восходящего титрования на 5 мг в неделю в первые три недели, как указано ниже:1-я неделя (1-7 день): принимать ½ таблетки (5 мг) в сутки в течение 7 дней;2-я неделя (8-14 день): принимать 1 таблетку (10 мг) в сутки в течение 7 дней;3-я неделя (15-21 день): принимать 1½ таблетки (15 мг) в сутки в течение 7 дней.Начиная с 4 недели и далее: принимать 20 мг в сутки – 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку по 20 мг.Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг/сут.Пациенты пожилого возраста. На основе клинических исследований, рекомендованная доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 20 мг/сут (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки), как описано выше.Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг/сут. Если эта доза хорошо переносится пациентом в течение как минимум 7 дней лечения, ее можно увеличить до 20 мг/сут согласно стандартной схеме подбора доз. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) назначают суточную дозу 10 мг.Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с легкой или средней степенью нарушения функции печени (классы А и В по шкале Чайлда - П&r) корректировка дозы не требуется. Нет данных о применении мемантина пациентами с тяжелым нарушением функции печени, поэтому назначение мемантина данной категории пациентов не рекомендуется.Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
Актавис ЛТД.
Адрес ДСТУ BLB015, BLB 016 Булебел Индастриал дом, г. Зейтун ZTN 3000, Мальта.
Мемантин-Тева таблетки, п/плен. обол. по 10 мг 28шт
Фармакодинамика.
В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторов.
Мемантин — потенциалзависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин модулирует эффекты патологически повышенных уровней глутамата, что может привести к дисфункции нейронов.
Клинические исследования
Основное исследование монотерапии у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени (по короткой шкале оценки психического статуса (MMSE) оценка 3-14) включало в общей сложности 252 амбулаторных пациента.
Позитивное влияние терапии мемантином наблюдается после 6 месяцев применения по сравнению с лечением плацебо (анализ наблюдаемых случаев для опроса клинициста на основе изменений по показателям CIBIC-plus (p = 0,025), по шкале ADCS-ADLsev (p = 0,003) (p=0,002)).
Основное монотерапевтическое исследование мемантина при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (общий балл MMSE по исходным показателям от 10 до 22) включало 403 пациента. У пациентов, применявших мемантин, зафиксирован статистически значительно лучший эффект, чем у пациентов, принимавших плацебо, по первичным конечным показателям по шкале ADAS-cog (p = 0,003), по CIBIS-plus (p = 0,004) на 24 недели (за (LOCF). В другом исследовании монотерапии при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести было рандомизировано 470 пациентов (общий балл MMSE по начальным показателям 11-23). В проспективно определенном первоначальном анализе статистическая значимость не была достигнута в конечной точке первоначальной эффективности на 24 неделе.
Метаанализ пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени (общий балл MMSE < 20) из шести фаз III плацебо-контролируемых 6-месячных исследований (включая исследования монотерапии и исследования пациентов, принимавших стабильную дозу ингибиторов ацетилхолинэстеразы) эффект лечения мемантином относительно когнитивных, общих и функциональных сфер.
При обнаружении у пациента сопутствующего ухудшения во всех трех областях результаты демонстрировали статистически значимый эффект мемантина в предупреждении ухудшения; у пациентов группы плацебо ухудшение во всех трех сферах наблюдалось вдвое чаще, чем у пациентов, применявших мемантин (21% против 11%, 0,0001).
