Иринотекан-Тева конц. для р-ра для инфузий 20мг/мл 2 мл флакон, 1шт.
Производитель: С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния
Действующее вещество: Иринотекан
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Иринотекан
pПроизводитель                                            С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РумынияpСостав                                             1 мл содержит: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг.Вспомогательные вещества: сорбитол - 45 мг, молочная кислота - 900 мкг, натрия гидроксид - до рН3.5, вода д/и - до 1 мл.pФармакологическое действие                                             Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I . В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.pПоказания                                             Местнораспространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки: — в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию; — в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.pПротивопоказания                                            — хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;— уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1.5 раза ВГН;— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;— беременность и период кормления грудью;— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют);— повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.С осторожностью: лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, лейкоцитоз, пациенты женского пола (повышается риск развития диареи).pПобочные действия                                            Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в том числе у половины из них отмечается снижение нейтрофилов менее 1000 клеток в 1 мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7-20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения - у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.Со стороны системы пищеварения: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после введения препарата является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени - у 38 %. Тошнота и рвота возникает обычно в первый день введения или спустя 24 ч у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.Острый холинергический синдром: наблюдается у 9% больных в течение первых 24 ч после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением артериального давления, головокружением, ознобом и общим недомоганием.Со стороны центральной нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.Аллергические реакции: редко - кожная сыпь и очень редко - развитие анафилактического шока.Прочие: одышка, повышение температуры тела, местные реакции.pВзаимодействие                                             Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами. При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения). При совместном применении иринотекана с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или с непереносимостью глюкозы) и лимфоцитопении. При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии. При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе зверобоя ( Hypericum perforatum ), а также с противоэпилептическими препаратами индукторами CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается. Совместный прием иринотекана с атазанавиром, ингибитором ферментов CYP3A4 и UGT1A1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38. Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.pКак принимать, курс приема и дозировка                                            Препарат предназначен только для взрослых.Иринотекан вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.В режиме монотерапии: Иринотекан применяется в дозе 350 мг/м2 каждые 3 недели.В составе комбинированной химиотерапии доза Иринотекана составляет:— с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении - 80 мг/м2;— при введении путем продолжительной инфузии 1 раз/2 недели - 180 мг/м2;— в комбинации со струйным введением фторурацила и кальция фолината - 125 мг/м еженедельно.Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.Введение Иринотекана не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1 -2 недели.При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38°С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи, или другой негематологической токсичности 3-4 степени, последующие дозы Иринотекана и при необходимости фторурацила следует снизить на 15-20%.Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза - лечение Иринотеканом следует прекратить.Больные с нарушением функции почек. Лечение Иринотеканом проводить не рекомендуется, так как данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.Инструкции по приготовлению раствора для инфузий.Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0.5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничт