Состав
действующее вещество: фенибут;
1 капсула содержит фенибута 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк состав желатин, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета.
Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.
Фармакологическая группа
Другие психостимуляторы и ноотропные средства
Код АТХ N06B X22
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ноотропы также называют психометаболическими стимуляторами, поскольку они благоприятно влияют на обменные процессы в головном мозге. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной активностью, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Он уменьшает беспокойство, тревогу, страх и улучшает сон, поэтому препарат можно использовать для лечения неврозов и перед операцией. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Он не оказывает противосудорожного действия. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его длительность и проявления. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вазо-вегетативные симптомы, включая головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Фенибут улучшает психологические параметры – внимание, память, быстроту и точность сенсорных двигательных реакций.
У пациентов с астенией и эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. С точки зрения антиастенической активности (усталость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения), фенибут более активен, чем пирацетам.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение
Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим.
Биотранформация и выведение
80-95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.
Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Около 5 % выводится с мочой в неизмененном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Показания
- Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, ужас, тревожность; бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей; профилактика стрессовых состояний перед операциями.
- Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.
- Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).
- Заикания, тики у детей от 8 лет до 14 лет.
- Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Бифрен® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата Бифрен® и применяемых с ним лекарственных средств.
Бифрен® усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.
Особенности по применению
Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражительного действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. При продолжительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Применение препарата Бифрен® в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Фарма Старт».
Бифрен капсулы по 250 мг 60 шт
Способ применения
Применять внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые
При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым
Назначать по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет – 750 мг, пациентам пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.
При болезни Меньера и головокружении, связанных с нарушением функции вестибулярного анализатора разного происхождения
При нарушении функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и обострении болезни Меньера:
- по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней,
- при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство Бифрен® применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза: лекарственное средство Бифрен® назначать по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики укачивания (кинетоза): назначать в дозе 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов.
При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома: лекарственное средство Бифрен® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о побочных эффектах фенибута у пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.
Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации об единичных случаях толерантности, вызванной фенибутовой терапией.
Дети.
Детям от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в сутки; продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель. Лекарственное средство не используют детям до 8 лет.
Передозировка
Фенибут – малотоксичное соединение. Данные по передозировке отсутствуют.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.
Специфического антидота нет.
Побочные эффекты
Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г/сутки, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).
Есть некоторые доказательства того, что при неправильном применении у детей могут возникать эмоциональная лабильность и нарушение сна.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг безопасности, а также оценку соотношения польза/риск лекарственного средства.