Фрагмин р-р для в/вен.и п/кож. введ. 5000 анти-Xa МЕ/0.2 мл шприцы, 10 шт.
Производитель: Пфайзер, США
Действующее вещество: Далтепарин натрия
Оригинальный препарат
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Фрагмин
pПроизводитель                                            Пфайзер, СШАpСостав                                            0.2 мл раствора для в/в и п/к введения содержит: дальтепарин натрий 5000 МЕ анти-Ха. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлороводородная кислота q.s., вода д/и.pФармакологическое действие                                            Фрагмин - антикоагулянт прямого действия. Представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионно-обменной хроматографии. Состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5 000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования - от 2 до 2.5 на дисахарид. Связывает антитромбин плазмы, вследствие чего ингибирует активность фактора Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект дальтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора Ха; на время свертывания крови влияет незначительно. По сравнению с гепарином оказывает слабовыраженное влияние на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.pПоказания                                            – острый тромбоз глубоких вен; – тромбоэмболия легочной артерии; – профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; – профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах; – нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ).pПрименение при беременности и кормлении грудью                                            При применении у беременных не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. При использовании Фрагмина во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий. Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния нельзя полностью исключить, Фрагмин можно назначать только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск.При необходимости применения Фрагмина при беременности необходимо проводить мониторинг противосвертывающей активности препарата.В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенное или фетотоксическое действие препарата.Не установлено, выделяется ли дальтепарин натрий с грудным молоком.pПротивопоказания                                            – кровотечение (клинически значимое, например из ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, внутричерепное кровотечение); – иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином) в анамнезе или подозрение на нее; – недавние травмы или оперативные вмешательства на ЦНС, органах зрения, слуха; – септический эндокардит; – выраженные нарушения со стороны свертывающей системы крови; – повышенная чувствительность к дальтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или к гепарину.В связи с высоким риском кровотечения Фрагмин в высоких дозах (применяемых например для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.pПобочные действия                                            Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: редко - обратимая неиммунная тромбоцитопения, кровотечение (при применении в высоких дозах); в отдельных случаях - иммунная тромбоцитопения (с или без тромботических осложнений); развитие спинальной или эпидуральной гематомы.Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - преходящее повышение активности печеночных трансаминаз.Местные реакции: гематома в месте инъекции, болезненность; редко - некроз кожи.Прочие: в отдельных случаях - анафилактические реакции.pВзаимодействие                                            При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как НПВС, тромболитические средства, другие антикоагулянты, а также ингибиторы функции тромбоцитов, возможно усиление противосвертывающего эффекта Фрагмина.При совместном применении Фрагмина с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклинами, аскорбиновой кислотой возможно ослабление действия Фрагмина.Фармацевтическое взаимодействие. Фрагмин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл), изотоническим раствором глюкозы (50 мг/мл).pКак принимать, курс приема и дозировка                                            Фрагмин нельзя вводить в/м!Для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии Фрагмин вводят п/к 1-2 раза/сут. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами. Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно не ранее, чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в дозах, рекомендованных для терапии в стационаре. При введении 1 раз/сут доза составляет 200 МЕ/кг массы тела. Разовая доза не должна превышать 18 000 МЕ. При введении 2 раза/сут разовая доза составляет 100 МЕ/кг. Мониторинг противосвертывающей активности препарата можно не проводить, но следует учитывать, что это может потребоваться при лечении определенных групп пациентов. Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна составлять 0.5-1 МЕ анти-Ха/мл. Для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации Фрагмин вводят в/в. Пациентам с хронической почечной недостаточностью или пациентам без риска развития кровотечения в анамнезе как правило требуется незначительная коррекция режима дозирования, поэтому нет необходимости в частом мониторинге уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень активности анти-Ха 0.5-1 МЕ/мл. При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 ч препарат вводят в/в струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч, либо однократно струйно в дозе 5000 МЕ. При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 ч проводят в/в струйное введение препарата в дозе из расчета 30-40 МЕ/кг с последующим введением 10-15 МЕ/кг/ч.При применении Фрагмина у пациентов с острой почечной недостаточностью или у пациентов с высоким риском кровотечения препарат вводят в/в струйно из расчета 5-10 МЕ/кг, с последующим в/в капельным введением со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч. При проведении экстренного гемодиализа требуется более тщательный мониторинг уровня активности анти-Ха, поскольку диапазон терапевтических доз для таких больных гораздо уже. Уровень активности анти-Ха должен находиться в пределах 0.2-0.4 МЕ/мл.Для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах Фрагмин вводят п/к. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 0.1 до 0.4 МЕ анти-Ха/мл.При проведении операции в общей хирургической практике у пациентов с риском развития тромбоэмболических осложнений препарат вводят п/к в дозе 2500 МЕ за 2 ч до операции, затем после операции по 2500 МЕ/сут (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном