Туджео СолоСтар р-р для п/кожн. введ. 300ЕД/мл 1,5мл шприц-ручка, 5 шт.
Производитель: Санофи-Авентис, Франция
Действующее вещество: Инсулин гларгин
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Туджео СолоСтар
pПроизводитель                                            Санофи-Авентис, ФранцияpСостав                                             1 мл раствора содержит:  активное вещество: инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг); вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) - 2,70 мг, цинка хлорид - 0,19 мг (соответствует 0,09 мг цинка), глицерол (85%) - 20 мг, натрия гидроксид - до pH 4,0, хлористоводородная кислота - до pH 4,0, вода для инъекций - до 1,0 мл.pФармакологическое действие                                             Гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналогpПоказания                                             Сахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином.pПротивопоказания                                            повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата;возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков).pПобочные действия                                             Указанные ниже нежелательные реакции (HP) наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар® и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Эти HP представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%; < 10%); нечасто (≥ 0,1%; < 1%); редко (≥0,01%; <0,1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, "холодный" пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции. Нарушения со стороны органа зрения Значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении схем инсулинотерапии, включающей инсулин гларгин, липодистрофия наблюдалась у 1-2% пациентов, а липоатрофия наблюдалась нечасто. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко: миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Местные аллергические реакции в месте введения Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом Туджео СолоСтар® у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар® (2,5%), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель. Нарушения со стороны иммунной системы Системные аллергические реакции Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отёком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и представлять угрозу для жизни пациента. Другие реакции Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой. Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отёков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии. Дети Профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.pВзаимодействие                                             Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение. Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина. Лекарственные средства, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин). Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол - возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. Симпатолитические лекарственные средства - под влиянием симпатомиметических средств,