Сатерекс таблетки покрыт. плен. об. 30 мг, 28 шт.
Производитель: Фармасинтез-Тюмень, Россия
Действующее вещество: Гозоглиптин
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Сатерекс
pПроизводитель                                            Фармасинтез-Тюмень, РоссияpСостав                                            Действующее вещество: гозоглиптина малат 40,986 мг (в пересчете на гозоглиптин 30 мг).  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, 260,676 мг, кальция гидрофосфат, 130,338 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, 13,500 мг, магния стеарат, 4,500 мг, поливиниловый спирт, 7,200 мг, титана диоксид, 4,500 мг, макрогол 4000, 3,636 мг, тальк, 2,664 мг.pФармакологическое действие                                            Гозоглиптин является активным, высоко селективным ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа. Ингибируя активность ДПП-4, гозоглиптин повышает концентрацию синтезируемых в кишечнике гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Увеличение концентрации ГПП-1 и ГИП вызывает повышение чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к повышению синтеза и секреции инсулина. Повышение концентрации ГПП-1 вызывает повышение чувствительности альфа-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной секреции глюкагона во время еды вызывает уменьшение инсулинорезистентности. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения концентрации инсулина, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью, что приводит к снижению содержания глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликированного гемоглобина HbA1c и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как натощак, так и после приема пищи. При применении гозоглиптина у более 750 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение от 12 до 36 недель в качестве монотерапии или в комбинации с метформином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации HbA1c, глюкозы крови натощак и через 2 ч после еды. На фоне лечения гозоглиптином не было отмечено значимого изменения массы тела; частота эпизодов гипогликемии была минимальной.pПоказания                                            Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):  · в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина; · в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетаниис монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.pПротивопоказания                                            — Повышенная чувствительность к гозоглиптину или любому компоненту препарата. — Сахарный диабет 1 типа.  — Диабетический кетоацидоз.  — Тяжелые нарушения функции печени.  — Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени тяжести.  — Детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена).  — Беременность, период грудного вскармливания.   С осторожностью У пациентов с панкреатитом в анамнезе. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Сатерекс® у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести.pПобочные действия                                            При применении препарата Сатерекс® в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено. Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (≤ 1/10000). При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3 %. Согласно результатам проведенных клинических исследований, частота эпизодов симптоматической гипогликемии у пациентов, получавших гозоглиптин, не превышала 1 % и, как правило, была связана с нарушениями режима питания и повышенными физическими нагрузками. В группах применения гозоглиптина не отмечалось случаев развития гипогликемии тяжелой степени.  При применении препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии  На фоне монотерапии гозоглиптином связанные или возможно связанные НЯ отмечались у 2,7 % пациентов. Тяжелых НЯ в ходе клинических исследований зарегистрировано не было.   Наблюдались следующие НЯ:  Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергический дерматит.  Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость.  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор.  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, чувство усталости.  При комбинации препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином   На фоне комбинированной терапии с метформином с немодифицированным высвобождением (1000-2000 мг/сутки) связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3 % пациентов.   Наблюдались следующие НЯ:  Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, диспепсия, панкреатит.  Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто – холецистит, стеатоз, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ), повышение билирубина, полип желчного пузыря.  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекции мочевыводящих путей.  Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – периферические отеки, боль в спине.pВзаимодействие                                            Гозоглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.  Поскольку гозоглиптин не является субстратом микросомальных ферментов печени, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие гозоглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами микросомальных ферментов печени, маловероятно. Клинически значимого взаимодействия гозоглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа, не установлено. Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено.pКак принимать, курс приема и дозировка                                            Препарат Сатерекс® принимают внутрь 1 раз в день утром или вечером, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.  Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг, рекомендуется дополнительное назначение метформина. Режим дозирования метформина должен подбираться исходя из