Рубида лиофилизат д/приг р-ра для в/в введ 5 мг флаконы, 1 шт.
Производитель: Верофарм, Россия
Действующее вещество: Идарубицин
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Рубида
pПроизводитель                                            Верофарм, РоссияpСостав                                            Состав на один флакон  Идарубицина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 5 мг Лактозы в пересчете на 100 % вещество 50 мгpФармакологическое действие                                            Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Встраиваясь вмолекулу ДНК, идарубицин взаимодействует с топоизомеразой II и ингибирует синтезнуклеиновых кислот; обладает высокой липофильностью и характеризуется болеевысокой скоростью проникновения в клетки и, согласно результатам исследования invitro, меньшей перекрестной резистентностью по сравнению с доксорубицином идаунорубицином.Основной метаболит идарубицина – идарубицинол – проявляет противоопухолевуюактивность и обладает менее выраженной кардиотоксичностью, чем идарубицин.pПоказания                                            − Острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях)  − Острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии)pПротивопоказания                                            − Повышенная чувствительность к идарубицину и/или к другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам  − Выраженная печеночная или почечная недостаточность  − Выраженная сердечная недостаточность  − Недавно перенесенный инфаркт миокарда  − Клинически значимые аритмии  − Стойкая миелосупрессия  − Предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов  − Беременность и лактация   С осторожностью Миокардит, ветряная оспа, опоясывающий лишай, подагра или уратный нефролитиаз (в анамнезе), инфекции, лейкопения, тромбоцитопения, пожилой возраст (старше 60 лет).pПобочные действия                                             Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты, тромбоэмболия (в т.ч. эмболия легочной артерии). Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности препарата Рубида является, в основном, синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения зубцов ST-T). Также могут наблюдаться тахиаритмии (в т.ч. желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия), брадикардия, AV-блокада, блокада ножек пучка Гиса. Данные явления редко бывают клинически значимыми, не требуют отмены терапии препаратом Рубида и не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно развивается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев/лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности: одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия, гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа. Также могут отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая представляет собой токсичность, ограничивающую суммарную дозу препарата. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение 3-й недели. Угнетение функции костного мозга (дозолимитирующая токсичность) носит дозозависимый характер и обычно обратимо. Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии, гипоксия тканей. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы, диарея, колиты (в т.ч. нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности печеночных ферментов, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови. Со стороны мочевыделительной системы: нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты, красная окраска мочи в течение 1-2 дней после введения препарата. Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, повышенная чувствительность облученной кожи ("ответная реакция на облучение"), крапивница, периферическая эритема. Аллергические реакции: приливы жара к лицу, анафилаксия. Местные реакции: при попадании препарата под кожу - образование волдырей, тяжелый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей. Другие: иммунодепрессия, гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток ("синдром лизиса опухоли"), вторичный лейкоз с/без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3-х лет.pВзаимодействие                                             При одновременном применении препарата Рубида с препаратами, обладающими кардиотоксическими и миелотоксическими эффектами взаимно усиливается побочное действие. Аддитивный миелосупрессивный эффект может наблюдаться, если за 2-3 недели до или на фоне терапии препаратом Рубида проводилась лучевая терапия. Совместное применение с другими сердечно-сосудистыми лекарственными средствами (например, блокаторами кальциевых каналов) требует проведения тщательного мониторинга функции сердца в течение всего периода лечения. Гепатотоксические препараты могут привести к нарушению метаболизма препарата, его фармакокинетики и терапевтической эффективности и/или токсичности. При совместном применении препарата Рубида с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии. Препарат Рубида нельзя смешивать с другими препаратами. Фармацевтически несовместим с любыми растворами с щелочным рН - разрушение идарубицина. Не смешивать с гепарином - образование осадка.pКак принимать, курс приема и дозировка                                             Препарат вводится в/в струйно медленно в течение 5-10 мин. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить препарат Рубида через трубку системы для в/в введения во время инфузии 0.9% раствора натрия хлорида. Острый нелимфобластный лейкоз Взрослым - по12 мг/м2 в/в ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Острый лимфобластный лейкоз Взрослым - по 12 мг/м2, детям - по 10 мг/м2 в/в ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии. Все приведенные схемы должны использоваться с учетом гематологического статуса пациента, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии. При нарушениях функции печени или почек данные по применению препарата Рубида ограничены. При повышенном содержании билирубина или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах. При содержании билирубина в сыворотке крови в пределах 1,2-2 мг% дозу антрациклинов обычно снижают на 50%, выше 2 мг% - препарат отменяют. Приготовление раствора В качестве растворителя для препарата Рубида используется только вода для инъекций в количестве 5 мл на каждые 5 мг идарубицина.pПередозировка                                            Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 часа (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжелая миелосупрессия (в течение 1-2 недель). Лечение: симптоматическое. Необходимо медицинское наблюдение на предметвозможного развития желудочно-кишечного кровотечения и в