Роксера таблетки покрыт плен.об. 20 мг, 30 шт.
Производитель: КРКА-РУС ООО, Россия
Действующее вещество: Розувастатин
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Роксера
pПроизводитель                                            КРКА-РУС ООО, РоссияpСостав                                            1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/30 мг/40 мг содержит:Ядро:Действующее вещество:Розувастатин кальция 5,21 мг/10,42 мг/15,62 мг/20,83 мг/31,25 мг/41,66 мг, эквивалентно розувастатину 5,00 мг/10,00 мг/15,00 мг/20,00 мг/30,00 мг/40,00 мгВспомогательные вещества:Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеаратОболочка пленочная:Бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид, лактозы моногидратpФармакологическое действие                                            гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазыpПоказания                                                Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) – в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.·       Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия – в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.·       Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) – в качестве дополнения к диете.·      Для замедления прогрессирования атеросклероза – в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.·     Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка [≥ 2 мг/л] при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).pПрименение при беременности и кормлении грудью                                            Препарат Роксера® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.Поскольку ХС и вещества, синтезируемые из ХС, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу применения препарата при беременности для матери.В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.Данные в отношении проникновения розувастатина в грудное молоко отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут проникать в грудное молоко), поэтому в период грудного вскармливания применение препарата необходимо прекратить.pПротивопоказания                                            Повышенная чувствительность к розувастатину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);миопатия;одновременное применение циклоспорина;пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;беременность, период грудного вскармливания;применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующих адекватные методы контрацепции;гипотиреоз;заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном анамнезе);миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;чрезмерное употребление алкоголя;состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;одновременное применение фибратов;непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;пациенты монголоидной расы;возраст до 18 лет.pПобочные действия                                            НЯ, наблюдаемые при применении розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения НЯ носит в основном дозозависимый характер.Классификация частоты развития НЯ, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):очень часто                               ≥ 1/10часто                                         от ≥ 1/100 до < 1/10нечасто                                     от ≥ 1/1000 до < 1/100редко                                         от ≥ 1/10000 до < 1/1000очень редко                              < 1/10000частота неизвестна                 не может быть оценена на основе имеющихся данных.Нарушения со стороны крови и лимфатической системычастота неизвестна: тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системыредко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.Нарушения со стороны эндокринной системычасто: сахарный диабет 2-го типа.Нарушения со стороны нервной системычасто: головная боль, головокружение;очень редко: потеря или снижение памяти;частота неизвестна: периферическая нейропатия.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостениячастота неизвестна: кашель, одышка.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактачасто: запор, тошнота, боль в животе;редко: панкреатит;очень редко: желтуха, гепатит;частота неизвестна: диарея.При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови у незначительного числа пациентов. В большинстве случае оно незначительно, бессимптомно и временно.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейнечасто: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканичасто: миалгия;редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью или без нее);очень редко: артралгия;частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК в плазме крови более чем в 5 раз выше верхней границы нормы терапию следует приостановить.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейочень редко: гематурия.У пациентов, получающих терапию розувастатином, может выявляться протеинурия. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается менее чем у 1 % пациентов, получающих 10-20 мг розувастатина, и приблизительно у 3 % пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.Нарушения со стороны половых органов и молочной железычастота неизвестна: гинекомастия.Общие расстройства и нарушения в месте введениячасто: астенический синдром;частота неизвестна: периферические отеки.Лабораторные и инструментальные данныеПри применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: гипергликемия, повышение концентрации билирубина в