Райзодег ФлексТач р-р для п/кожн. введ. 100ЕД/мл картридж 3 мл 5 шт. в шприц-ручке, упак.
Производитель: Ново Нордиск А/С, Дания
Действующее вещество: Инсулин деглудек, Инсулин аспарт
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Райзодег ФлексТач
pПроизводитель                                            Ново Нордиск А/С, ДанияpСостав                                            1 мл содержит:Активное вещество: смесь инсулина деглудек и инсулина аспарт в соотношении 70/30(эквивалентно 2.56 мг инсулина деглудек и 1.05 мг инсулина аспарт) 100 ЕД*Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк 27.4 мкг (в виде цинка ацетата 92 мкг), натрия хлорид 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.* 1 ЕД содержит 0.0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0.0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт, что соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир, инсулина гларгин или двухфазного инсулина аспарт.pФармакологическое действие                                             Препарат Райзодег ФлексТач - комбинированный препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Механизм действия Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Фармакодинамика  Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег ФлексТач отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия. Базальный компонент препарата Райзодег ФлексТач, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт. Препарат Райзодег ФлексТач начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальнуюо потребность в инсулине вскоре после инъекции, и то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег ФлексТач составляет более 24 часов. Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег ФлексТач и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация препарата Райзодег ФлексТач достигается через 2-3 дня введения препарата. Различий в фармакодинамике препарата Райзодег ФлексТач у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено. Клиническая эффективность и безопасность Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег в режиме «Лечение до Цели» в течение 26 или 52 педель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег два раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир одни или два paзa в день в комбинации с инсулином аспартат у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения пал препаратом Райзодег в отношении снижения показателя HbA1c во всех исследованиях при лечении пациентов до цели. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулипотерапию, препарат Райзодег в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 часами и 6 часами утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц). Введение препарата Райзодег два раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день. Препарат Райзодег обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную). У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лечение препаратом Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи, показало сходный гликемический контроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсиым режимом введения инсулина дстемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи. По полученным данным мета-анализа двух 26-ти недельных открытых исследований спланированных по принципу «лечить до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, препарат Райзодег, вводимый два раза в день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтвержденных гипогликемии в целом и эпизодов подтверждённой ночной гипогликемии по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат Райзодег снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемии как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16 недели (Таблица 1) Таблица 1. Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемии при введении два раза в день в процессе исследования и в период поддержания дозы с 16 недели Анализы Установленная относительная частота [95% ДИ] период исследования Установленная относительная частота [95% ДИ] период поддержания дозы Общее число подтвержденных гипогликемии препарат Райзодег (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) 0,81 [0.67:0.9S] 0.43 [0.31:0.59] Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день)/ двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) 0.69 [0.55:0.87] 0.38 [0.25;0.58]  Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег в течение продолжительного периода. Фармакокинетика   Абсорбция После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигекеамеров инсулина деглудек. которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт