Омитокс Гастро капсулы 20 мг, 30 шт.
Производитель: Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд, Индия
Действующее вещество: Омепразол
Срок годности:                                                                    Длинный срок
pПроизводитель                                            Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд, ИндияpСостав                                            1 капсула содержит:КапсулаГранулы, содержащие действующее вещество: Омепразол 10,00 мг/20,00 мгВспомогательные вещества (кишечнорастворимое покрытие гранул): гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, крахмал, магния карбонат, эудрагит, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), аэросил.Гранулы, не содержащие действующее вещество: сахароза (~50 %), маннитол (~40 %), лактоза (~5%), тальк (~2%), сахар (~3%).ОболочкаЖелатин, мароон, вода очищенная.pФармакологическое действие                                            Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор.Код АТХ: А02BC01Фармакологические свойства ФармакодинамикаМеханизм действия Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+, К+-АТФазу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.Влияние на секрецию желудочного сока Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозировке 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80 %. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70 % в течение 24 часов.У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозировке 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН ≥ 3, в среднем, в течение 17 часов в сутки.Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под кривой концентрация-время (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.Действие на Helicobacter pyloriОмепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori  при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффектно, как и постоянная поддерживающая терапия.Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других снижающих кислотность желудка средств приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь, может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерий Clostridium difficile.Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей (см. раздел «Особые указания»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить, как минимум, за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.Фармакокинетика РаспределениеОмепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после приема внутрь составляет приблизительно 60 %. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.Показатель связывания омепразола с белками плазмы составляет около 95 %, объем распределения составляет 0,3 л/кг.Метаболизм Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты – сульфон, сульфид и гидрокси-омепразол не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты.Общий плазменный клиренс составляет 0,3 – 0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50 % при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы.ЭкскрецияПериод полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80 % выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – кишечником.Особые группы пациентов Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.pПоказания                                            Взрослыеязва двенадцатиперстной кишкиязва желудкаНПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишкиэрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)рефлюкс эзофагитсимптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезньдиспепсия, связанная с повышенной кислотностьюсиндром Золлингера-Эллисона.Дети и подросткиДети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кгрефлюкс эзофагитсимптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь.Дети старше 4 лет и подросткиязва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.pПрименение при беременности и кормлении грудью                                            Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Препарат Омитокс Гастро® может применяться во время беременности. Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.pПротивопоказания                                            известная повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам, входящим в состав препарата Омитокс Гастро®дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбцияодновременный прием с эрлотинибом, позаконазоломдетский возраст до 2 летдетский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита и симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезнидетский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита, симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.С осторожностьюПациенты с остеопорозом.При наличии таких симптомов, как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокаче