Менопур Мультидоза лиофилизат д/приг. р-ра д/ подкож. введен.600 МЕ ФСГ+600 МЕ ЛГ шприц, 1 шт.
Производитель: Ферринг ГмбХ, Германия
Действующее вещество: Менотропины
Срок годности:                                                                    Длинный срок
Все формы Менопур Мультидоза
pПроизводитель                                            Ферринг ГмбХ, ГерманияpСостав                                            1 флакон с лиофилизатом содержит:действующее вещество: менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) - 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ или 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 21,0 мг, полисорбат-20 0,005 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,268 мг, фосфорной кислоты раствор 1 М q.s., натрия гидрофосфата раствор 0,5 М q.s.1 шприц с растворителем содержит:метакрезол 3,63 мг, вода для инъекций до 1,1 мл.pФармакологическое действие                                            ФармакодинамикаДействующим веществом препарата Менопур® Мультидоза является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки, получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ). Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.ФСГ является ключевым фактором роста и развития фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза. ЛГ играет важную роль в продукции половых гормонов яичниками и вовлечен в физиологические процессы, приводящие к развитию полноценного преовуляторного фолликула. Стимуляция фолликулярного роста под действием ФСГ, в случае полного отсутствия ЛГ, завершается патологическим развитием фолликула, ассоциированным с низкой концентрацией эстрадиола и неспособностью к лютеинизации неовулирующего фолликула в ответ на нормальный овуляторный стимул.Принимая во внимание действие ЛГ, заключающееся в усилении синтеза половых гормонов, применение препарата Менопур® Мультидоза в циклах ЭКО/ИКСИ связана с более высокой концентрацией эстрадиола в плазме крови, чем при применении препаратов рекомбинантного ФСГ. Данный аспект следует учитывать при контроле ответа на применение препарата по динамике изменения концентрации эстрадиола. Различия в концентрации эстрадиола в протоколах при применении низких доз препарата для индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом не обнаружены.Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у мужчин являются яички. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается предшествующей терапией хорионическим гонадотропином человека (чХГ).ФармакокинетикаБыл установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата Менопур® Мультидоза.Абсорбция и распределениеМаксимальная концентрация (Сmaх) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) введения. Объем распределения, определяемый у здоровых женщин-добровольцев со сниженным количеством рецепторов, после введения повторных доз 150 МЕ в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л.ВыведениеПериод полувыведения при повторном введении составляет 30 ± 11 ч. Выводится преимущественно почками.Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения препарата Менопур® Мультидоза, однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно.Изучение фармакокинетических свойств препарата Менопур® Мультидоза у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.pПоказания                                            У женщин:ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном);контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).У мужчин:стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)).pПрименение при беременности и кормлении грудью                                            Применение препарата Менопур® Мультидоза противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.pРекомендации по применению                                            Инструкция по приготовлению раствораРаствор готовят непосредственно перед введением путем растворения лиофилизата в прилагаемом растворителе. Готовый раствор может вводиться многократно, применение возможно в течение не менее 28 дней.Не допускается смешивание препарата Менопур® Мультидоза с другими лекарственными средствами в одном шприце!Снимите пластмассовую крышечку с флакона с лиофилизатом. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок.1. Медленно введите растворитель во флакон.ФЛАКОН ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО!2. Круговыми движениями аккуратно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Растворение обычно происходит за 1-2 минуты. Не встряхивать! Не используйте раствор в случае появления нерастворенных частиц или изменения цвета!3. Наберите необходимое количество раствора в шприц для инъекции.4. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой, удалите пузырьки воздуха из шприца и введите препарат.pПротивопоказания                                            повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;опухоли гипофиза и гипоталамуса;детский возраст до 18 лет;нарушение функции печени или почек.У женщин:рак яичников, матки или молочной железы;беременность и период грудного вскармливания;вагинальное кровотечение неясной этиологии;наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ;первичная недостаточность функции яичников;аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;миома матки, несовместимая с беременностью.У мужчин:рак предстательной железы;опухоль яичек;первичная недостаточность функции яичек.При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.С осторожностьюУ женщин – наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2), тромбофилия);  заболевания маточных труб в анамнезе.pПобочные действия                                            Частота нежелательных реакций: часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют, зарегистрированы в период пострегистрационного применения препарата).Наиболее серьезными и частыми нежелательными реакциями, выявленными при применении препарата Менопур® Мультидоза в клинических исследованиях с частотой до 5%, были синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в животе, головная боль, вздутие живота и боль в месте инъекции. Основные нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения, приведены ниже в таблице.- Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности* (Частота неизвестна)- Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль (Часто (≥1/100, <1/10)), Головокружение (Нечасто (≥1/1000, <1/100))- Нарушения со стороны органа зрения: Преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения (Частота неизвестна)- Нарушения со стороны сос